1. Vorhaben In der Zentralen Endoskopie sind folgende Geräte der STERIS Deutschland GmbH im Einsatz: - 9 Waschmaschinen des Typs RAPIDAER - 12 Trockenschränke des Typs ENDODRY Die insgesamt 21 Geräte sind wesentliche Bestandteile der technischen Infrastruktur zur Aufbereitung und Trocknung von Endoskopen. Für diese soll ein Premium-Servicevertrag abgeschlossen werden. Die Beauftragung eines Dienstleisters wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. 2. Bedarf Bei der Aufbereitung der Endoskope mit diesen 21 Geräte steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Sie stellen, wie eingangs dargestellt, wesentliche Bestandteile der technischen Infrastruktur zur Aufbereitung und Trocknung von Endoskopen dar. Ihre zuverlässige Funktion ist für die Sicherstellung der betrieblichen Abläufe in der Zentralen Endoskopie von erheblicher Bedeutung. Ein störungsfreier Betrieb sowie die regelmäßige, fachgerechte Wartung und Instandhaltung sind zwingend erforderlich, um die Patientensicherheit, die Betriebssicherheit, die Funktionsfähigkeit und die Einhaltung der geltenden gesetzlichen und herstellerseitigen Anforderungen sicherzustellen. Für die Zentrale Endoskopie ist neben der fachlichen Qualifikation insbesondere eine zeitnahe Verfügbarkeit des technischen Kundendienstes von Bedeutung. Bei Störungen oder Geräteausfällen müssen qualifizierte Servicetechniker kurzfristig erreichbar sein und vor Ort eingesetzt werden können, um längere Ausfallzeiten möglichst zu vermeiden und den Klinikbetrieb aufrecht erhalten zu können. Darüber hinaus ist eine regionale Serviceverfügbarkeit erforderlich. Durch den Einsatz von Servicetechnikern aus der für den Standort zuständigen Region können Anfahrtswege und Reaktionszeiten reduziert und notwendige Serviceeinsätze zeitnah koordiniert werden. Dies ist insbesondere bei kurzfristigen Störungen von Bedeutung, da Ausfälle der Waschmaschinen oder Trockenschränke die verfügbaren Kapazitäten der Endoskopaufbereitung unmittelbar beeinträchtigen können. Ein ausschließlich überregional oder aus dem Ausland organisierter Service wäre vor diesem Hintergrund nicht als gleichwertig anzusehen. Maßgeblich ist, dass der Vertragspartner die herstellerseitig erforderliche Qualifikation mit einer verlässlichen und regional verfügbaren Serviceorganisation in Deutschland verbindet. Die Vereinbarung eines Premium-Serviceumfangs dient insbesondere dazu, die technische Verfügbarkeit der Geräte zu unterstützen, planbare Wartungsmaßnahmen sicherzustellen und im Störungsfall auf definierte Serviceleistungen zurückgreifen zu können. Der konkrete Leistungsumfang und die vertraglich vereinbarten Reaktions- und Einsatzzeiten sind dabei maßgeblich für die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Betreuung. Weiterhin werden die gesetzlich geforderten Validierungen durch den Vertrag abgedeckt. Angesichts der Anzahl der betroffenen Geräte und ihrer Bedeutung für die Abläufe der Zentralen Endoskopie ist eine verlässliche Serviceorganisation gegenüber einer ausschließlich anlassbezogenen Beauftragung einzelner Wartungs- und Reparaturleistungen vorzugswürdig. Ein vertraglich geregelter Serviceumfang verbessert die Planbarkeit der Instandhaltung und unterstützt die Reduzierung ungeplanter Ausfallzeiten sowie damit verbundener betrieblicher und wirtschaftlicher Risiken.

Premium Servicevertrag für Endoskop-Waschmaschinen des Typs RAPIDAER und Endoskop-Trockenschränke des Typs ENDODRY

3. Alleinstellungsmerkmale Aus der schriftlichen Stellungnahme der STERIS Deutschland GmbH geht hervor, dass für die Produktgruppen RAPIDAER und ENDODRY in Deutschland keine vom Hersteller autorisierten Servicepartner zur Verfügung stehen. Sämtliche Serviceleistungen, einschließlich Wartungen, Reparaturen und Validierungen, können daher nach Herstellerangaben ausschließlich durch eigenes, vom Hersteller STERIS geschultes Personal durchgeführt werden. Zwar arbeitet STERIS außerhalb Deutschlands in einzelnen Ländern mit autorisierten Service- und Vertriebspartnern zusammen, deren Autorisierung ist jedoch auf bestimmte Produkte und Länderregionen beschränkt. Eine Übertragung dieser Autorisierung auf Deutschland liegt nicht vor. Damit existiert für die vertragsgegenständlichen Geräte keine herstellerfremde, gleichwertige, vom Hersteller autorisierte Servicealternative in Deutschland. Der Abschluss des Servicevertrags mit der STERIS Deutschland GmbH ist daher aus technischer Sicht zwingend erforderlich, um den Bedarf einer fachgerechten Instandhaltung nach den jeweils geltenden Herstellervorgaben sicherzustellen. 4. Risiken bei der Beauftragung nicht autorisierter Serviceunternehmen Die Beauftragung eines nicht vom Hersteller autorisierten Serviceunternehmens birgt erhebliche technische und wirtschaftliche Risiken. Nicht autorisierte Dienstleister verfügen laut Herstellerangaben möglicherweise nicht über den erforderlichen Zugang zu STERIS-Originalersatzteilen, aktueller Herstellersoftware, Firmware, produktspezifischen Service-Tools und technischen Dokumentationen. Ebenso kann nicht ohne Weiteres sichergestellt werden, dass sie über den aktuellen Kenntnisstand zu produktspezifischen Wartungsverfahren, technischen Änderungen und Herstellervorgaben verfügen. Daraus können unter anderem folgende Risiken entstehen: - Beeinträchtigung der Gerätefunktion und Betriebssicherheit: Werden Wartungen oder Reparaturen nicht entsprechend den Herstellervorgaben durchgeführt oder ungeeignete Ersatzteile eingesetzt, können Funktionsstörungen, Folgeschäden oder eine eingeschränkte Leistungsfähigkeit der Geräte nicht ausgeschlossen werden. Die Hygienerisiken können unmittelbare Beeinträchtigungen der Patientensicherheit zur Folge haben. - Einschränkungen bei Garantie- und Gewährleistungsansprüchen: Schäden oder Funktionsstörungen, die auf nicht autorisierte Eingriffe zurückzuführen sind, können unter den jeweiligen Garantie- und Gewährleistungsbedingungen von entsprechenden Ansprüchen ausgeschlossen sein. Auch bestehende Garantiebedingungen können durch Eingriffe außerhalb der Herstellervorgaben beeinträchtigt werden. - Erschwerte Fehleranalyse und Dokumentation: Nicht vollständig dokumentierte Eingriffe, ausgetauschte Bauteile oder abweichende Softwarestände können die Nachvollziehbarkeit der Servicehistorie beeinträchtigen und die spätere Fehlerdiagnose erschweren. - Zusätzliche Kosten und längere Ausfallzeiten: Fehlgeschlagene Reparaturen, erneute Instandsetzungsmaßnahmen oder die nachträgliche Wiederherstellung des vom Hersteller vorgesehenen technischen Zustands können zusätzliche Kosten verursachen und die Verfügbarkeit der Geräte einschränken. Insbesondere im Bereich der Endoskopaufbereitung sind die zuverlässige Funktion der eingesetzten Geräte und die Einhaltung der einschlägigen hygienischen und technischen Anforderungen von essentieller Bedeutung. Nicht fachgerecht durchgeführte Servicearbeiten können daher nicht nur wirtschaftliche Folgen haben, sondern auch die betrieblichen Abläufe und die Verfügbarkeit der Aufbereitungskapazitäten beeinträchtigen und insbesondere die Patientensicherheit gefährden. Gemäß § 7 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist der Betreiber verpflichtet, die ordnungsgemäße Instandhaltung der Medizinprodukte sicherzustellen und dabei die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Mit der Beauftragung des herstellerseitig vorgesehenen Servicepersonals wird die Einhaltung dieser Anforderungen unterstützt und nachvollziehbar dokumentiert.