Das Universitätsklinikum Münster plant die Beschaffung eines KI-gestützten, kamerabasierten Systems zur Inprozesskontrolle der aseptischen Herstellung patientenindividueller Zytostatika-Zubereitungen, welches vollständig in das beim Auftraggeber eingesetzte Zenzy-Produktionsmodul (Mesalvo) integriert werden soll. Die Apotheke des Auftraggebers stellt jährlich rund 50.000,00 patientenindividuelle Zytostatika- und Antikörper-Zubereitungen für stationäre und ambulante Patienten her. Der gesamte Herstellungsprozess, von der ärztlichen Anforderung über Herstellungsanweisung und Etikettierung bis zur Dokumentation, wird seit 2004 im Zytostatika-Programm Zenzy abgebildet und ist dort qualifiziert. Die Inprozesskontrolle erfolgt derzeit visuell im Vier-Augen-Prinzip / volumetrisch. Steigende Herstellungszahlen, hochpreisige Arzneimittel und Fachkräftemangel erfordern eine automatisierte, lückenlos dokumentierte Kontrolle jedes kritischen Herstellungsschritts. Diese muss ohne Medienbruch im bestehenden Zenzy-Prozess erfolgen, damit keine parallelen Dokumentationswege entstehen und der validierte Herstellungsablauf erhalten bleibt. Die geplante Beschaffung umfasst: • Softwarelizenzen für 3 Herstellungsarbeitsplätze sowie die Freigabesoftware für 3 Apothekerarbeitsplätze • Kamera-Hardware und Montage an den vorhandenen Werkbänken • Einrichtung der Integration in Zenzy, Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung • Schulung des Herstellungspersonals und der Apotheker • Wartung, Updates und Support für 5 Jahre Zwingend erforderliche technische Merkmale Das angebotene System muss mindestens die folgenden Merkmale vollständig und nachweisbar erfüllen. 1. Zur Vermeidung von Medienbrüchen, Doppeldokumentation und Übertragungsfehlern muss das System eine vollständige, herstellerseitig validierte Integration in das Zenzy-Produktionsmodul erlauben. Herstellungsauftrag, Inprozesskontrolle, Abweichungsmeldung und Dokumentation müssen im aktuell verwendeten Zenzy-Produktionsmodul laufen. 2. Automatische volumetrische Kontrolle jeder Entnahme durch Bilderkennung der Spritzenskala in Echtzeit. Kontrolle jedes Teilschritts anstelle einer einfachen Endproduktkontrolle. Das System soll auch für kleine Volumina geeignet sein, bei denen gravimetrische Verfahren an Grenzen stoßen. Das Produkt soll zusätzlicher Wägeschritte in der Werkbank vermeiden. 3. Automatische Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe durch Texterkennung des Etiketts der Durchstechflasche sowie Lesen von Barcode/DataMatrix. Hierdurch können lebensbedrohlich Verwechslungen von Zytostatika vermieden werden. Darüber hinaus soll doppelte Prüfung auch Präparate absichern, deren Codes nicht lesbar sind. 4. Sofortige Warnung bei Abweichung von Wirkstoff oder Volumen während der Herstellung und vor dem nächsten Schritt. Damit sollen Fehler vor der Fertigstellung behoben und Verwürfe hochpreisiger Arzneimittel vermieden werden. 5. Dokumentation aller kritischen Schritte und webbasierte, ortsunabhängige Prüfung und Freigabe durch den Apotheker. Hierdurch soll eine lückenlose Nachvollziehbarkeit gemäß Apothekenbetriebsordnung ermöglicht werden. Die Freigabe ohne Anwesenheit im Reinraum entlastet bei Personalmangel. 6. Möglichkeit der Nachrüstung der vorhandenen Werkbänke ohne bauliche Veränderung und ohne Herstellungsausfall. Die Patientenversorgung muss während der Einführung weiterlaufen. Aufforderung zur Interessenbekundung Unternehmen, die ein System anbieten können, das alle Merkmale unter Nummer 3 erfüllen, werden gebeten, ihr Interesse zu bekunden und folgende Nachweise einzureichen: • Produktbeschreibung mit Nachweis zu jedem Merkmal 1 bis 7 einzeln, sowie entsprechender Konformitätserklärungen usw. • Nachweis der vollständigen Integration in das Zenzy-Produktionsmodul, z. B. Bestätigung von Mesalvo • Referenzen aus Krankenhausapotheken mit produktivem Einsatz im Zytostatikabereich • Unterlagen zur Qualifizierung bzw. zur Erkennungsgenauigkeit Bitte senden Sie Ihre Interessenbekundung an vvgm@ukmuenster.de