Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN "Eksploracyjne badanie kliniczne z randomizowanym rozpoczęciem leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sildenafilem pacjentów pediatrycznych z chorobą mitochondrialną przebiegającą z objawami neurologicznymi"na zasadach określonych w proponowanych postanowieniach umowy (zał. nr 2 do swz) w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych Powody niedokonania podziału na części: Dla usługi wymagana jest synchronizacja wytwarzania placebo ze sprowadzaniem badanego leku z zagranicy. Przy podziale zamówienia na części proces stałby się sekwencyjny (najpierw zakup leku, potem przekazanie próbek do drugiego podmiotu, rozwój formulacji), co powodowałoby brak spójności technologicznej. Koordynacja procesu sprowadzenia trudno dostępnego leku z zagranicy z wytworzeniem placebo, przepakowaniem obu do identycznych pod względem wyglądu i składu opakowań przez jednego wykonawcę jest kluczowa dla prawidłowego przeprowadzenia badania zaślepionego.

Usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN (...)

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN "Eksploracyjne badanie kliniczne z randomizowanym rozpoczęciem leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sildenafilem pacjentów pediatrycznych z chorobą mitochondrialną przebiegającą z objawami neurologicznymi"na zasadach określonych w proponowanych postanowieniach umowy (zał. nr 2 do swz) w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy. Usługa obejmuje : 1. Przygotowanie formulacji placebo – proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w pełni odpowiadającego wyglądem, konsystencją, smakiem, zapachem i stabilnością (zarówno przed jak i po rozpuszczeniu) preparatowi badanemu tj. REVATIO 10mg/ml lub równoważny - nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/05/318/003. Wytworzone placebo musi odwzorowywać cechy fizykochemiczne, smakowe, zapachowe i wizualne badanego produktu leczniczego, bez zawartości substancji czynnej, z zapewnieniem odpowiednich parametrów jakościowych oraz zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania(GMP). 2. Przygotowanie pełnej dokumentacji IMPD dla wytwarzanego placebo na potrzeby rejestracji badania w CTIS w terminie do 28.08.2026. 3. Przyspieszone badania stabilności plus pełne badania mikrobiologiczne dla placebo. 4. Zakup niezbędnych surowców i materiałów opakowaniowych do wytworzenia placebo. 5. Produkcja serii placebo w ilości 200 opakowań, pakowane pierwotnie w butelki o kształcie i kolorze identycznym (lub niemożliwym do rozróżnienia przez pacjenta i badacza) jak preparat badany. 6. Skompletowanie do butelek z placebo pozostałych elementów opakowania identycznych (lub niemożliwych do rozróżnienia przez pacjenta i badacza) jak w preparacie badanym: polipropylenowa miarka (wyskalowana do odmierzania 30ml), polipropylenowa strzykawka doustna (3ml), tłok z HDPE, łącznik butelki z LDPE. 7. Pakowanie butelek z placebo i pozostałych elementów opakowania w opakowania zewnętrzne. 8. Zakup i sprowadzenie produktu badanego tj. REVATIO 10mg/ml lub równoważnego z innego kraju UE w ilości 1260 opakowań. 9. Usunięcie oryginalnych etykiet z opakowań bezpośrednich preparatu badanego. 10. Przepakowanie oryginalnego preparatu badanego do opakowań zewnętrznych identycznych jak placebo. 11. Etykietowanie opakowań bezpośrednich oraz opakowań zewnętrznych preparatu badanego i placebo według wzorów etykiet zarejestrowanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i na bazie przygotowanych list randomizacyjnych. 12. Zapewnienie pełnego zaślepienia opakowań oryginalnego preparatu badanego i placebo przed pacjentem i badaczem. 13. Zagwarantowanie możliwości odślepienia wydanych opakowań oryginalnego preparatu badanego i placebo wyłącznie zgodnie z protokołem projektu. 14. Wprowadzenie indywidualnych, randomizacyjnych kodów ID na etykietach opakowań bezpośrednich i zewnętrznych preparatu badanego i placebo oraz do systemu obsługującego projekt MitBrain. 15. Zwolnienie do badania klinicznego preparatu badanego i placebo przez OW (QP). 16. Przechowywanie i dystrybucja do Apteki Szpitalnej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie zaetykietowanych i zwolnionych do projektu partii opakowań preparatu badanego i placebo. Zamawiający wymaga aby usługa przepakowania i etykietowania produktu leczniczego oraz placebo wraz z ich zwolnieniem do użycia w niekomercyjnym badaniu klinicznym realizowana była wg zasad oraz wytycznych, o których mowa w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (zwanej dalej „GMP”) i Volume 4 "The rules governing medicinal products in the European Union” (dalej również „EU GMP”). Zamawiający wymaga aby Revatio 10 mg/ml lub równoważny był produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terenie kraju, z którego jest sprowadzany zgodnie z obowiązującym prawem oraz posiadał Charakterystykę Produktu Leczniczego. Wypełniając obowiązek wynikający z art. 99 ust. 6 ustawy Pzp Zamawiający wskazuje jako kryterium oceny równoważności posiadanie: -pozwolenia nr EU/1/05/318/003 dla oferowanego produktu leczniczego. Równoważność zostanie zweryfikowana w oparciu o dane zawarte w ogólnodostępnych rejestrach medycznych https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/