Gegenstand der Markterkundung ist die Identifizierung geeigneter Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) bzw. akademischer GMP-Einheiten für die Entwicklung, GMP-konforme Herstellung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Dokumentation und Distribution eines klinischen Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) für eine investigatorinitiierte Phase-I-Studie am Universitätsklinikum Heidelberg. Das IMP besteht aus zwei Multi-Peptid-Cocktails mit jeweils zehn synthetischen langen Peptiden (SLP) in GMP-Qualität. Der Leistungsumfang umfasst insbesondere die Sequenz- und Machbarkeitsbewertung, Prä-GMP-Prozess- und Formulierungsentwicklung, GMP-konforme Herstellung der Wirkstoffsubstanzen, aseptische Abfüllung und Endfertigung (Fill & Finish), Qualitätskontrollen, Stabilitätsprüfungen, Erstellung der erforderlichen CMC-Dokumentation für das IMPD, Kennzeichnung, QP-Zertifizierung, Chargenfreigabe, Lagerung sowie die GDP-konforme Distribution. Die vorgesehene Liefermenge umfasst zwei Peptid-Cocktails mit jeweils 165 Dosen. Ziel der Markterkundung ist die Ermittlung geeigneter Anbieter, der technischen Machbarkeit, der voraussichtlichen Vorlaufzeiten sowie einer geschätzten Kostenspanne.

Markterkundung zur GMP-Herstellung eines Multi-Peptid-Prüfpräparats (IMP) für eine klinische Phase-I-Studie

Die Marktteilnehmenden werden gebeten, die Auftragsbeschreibung des Auftraggebers herunterzuladen. Das entsprechende Dokument (Auftragsbeschreibung) finden Sie unter folgendem Link: https://box.med.uni-heidelberg.de/s/tQdC9qTtWNMXJeH Das hierfür benötigte Passwort lautet: UKhd2026-383. Das Dokument kann durch Klicken auf die drei nebeneinander befindlichen Punkte heruntergeladen werden. Gegenstand der Markterkundung ist die Ermittlung geeigneter Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) bzw. akademischer GMP-Einheiten für die Entwicklung, GMP-konforme Herstellung, Qualitätskontrolle, regulatorische Begleitung sowie Distribution eines klinischen Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) für die klinische Phase-I-Studie „PRO-ACTIVE“. Bitte senden Sie uns Ihre Interessensbekundung sowie die erforderlichen Nachweise bis zum 09.11.2026 per E-Mail an Vergabestelle.GB3@med.uni-heidelberg.de. Nachweise: • Gültige Herstellungserlaubnis für Prüfpräparate nach den geltenden europäischen GMP-Vorschriften. • Nachweis praktischer Erfahrung in der GMP-konformen Entwicklung und Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien. • Nachweis von Erfahrungen mit synthetischen Peptiden und/oder Peptid-basierten Arzneimittelprodukten. • Nachweis von Erfahrungen in der Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe von Multi-Peptid-Formulierungen oder vergleichbaren biologischen bzw. pharmazeutischen Produkten. • Nachweis von Erfahrungen bei der Erstellung der für ein Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) erforderlichen CMC-Dokumentation. • Angaben zu vorhandenen Kapazitäten, voraussichtlichen Vorlaufzeiten sowie gegebenenfalls vorgesehenen Unterauftragnehmern. Wir bitten zu beachten, dass diese Markterkundung gemäß § 28 VgV kein Vergabeverfahren darstellt. Sie dient ausschließlich der Vorbereitung einer möglichen späteren Beschaffung sowie der Ermittlung der technischen Machbarkeit, der Marktverfügbarkeit geeigneter Anbieter, der voraussichtlichen Umsetzungszeiträume und einer Kostenschätzung. Aus der Teilnahme an der Markterkundung entsteht kein Anspruch auf die Durchführung eines Vergabeverfahrens oder die Erteilung eines Auftrags.