Beschaffung von vier automatisierten Zellprozessierungssystemen des Typs CliniMACS Prodigy einschließlich Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Einweisung des Herstellungspersonals für den Einsatz in der GMP-konformen Herstellung von CAR-T-Zell-, TCR-T-Zell- und weiteren genetisch modifizierten Zelltherapeutika. Die Systeme werden in der CIT gGmbH am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg zur klinischen Herstellung patientenspezifischer Zellprodukte eingesetzt.

Automatisiertes Zellprozessierungssystem

Gegenstand der Beschaffung ist die Lieferung von vier vollautomatisierten Zellprozessierungssystemen CliniMACS Prodigy einschließlich sämtlicher für die Inbetriebnahme erforderlicher Leistungen. Hierzu zählen insbesondere Transport, Installation, Inbetriebnahme, technische Qualifizierung (IQ/OQ) sowie die Einweisung des zur Herstellung befugten Personals. Die Systeme dienen der GMP-konformen Herstellung von CAR-T-Zell-, TCR-T-Zell- und weiteren transgen modifizierten Zelltherapeutika aus patienteneigenen oder spenderbasierten Leukapheresaten. Erforderlich ist ein vollständig integriertes Zellprozessierungssystem, das sämtliche wesentlichen Herstellungsschritte innerhalb eines geschlossenen Einweg-Prozesssystems ohne manuelle Transferprozesse durchführen kann. Zu den zwingend erforderlichen Prozessschritten gehören insbesondere: - immunomagnetische Zellseparation einschließlich CD4- und CD8-Selektion, - T-Zell-Aktivierung, - genetische Modifikation bzw. lentivirale Transduktion, - Expansion der modifizierten Zellpopulation bis zur definierten Zielzellzahl, - GMP-konforme Prozessdokumentation und elektronische Chargenführung, - Betrieb innerhalb eines geschlossenen Einweg-Schlauchsystems zur Minimierung des Kontaminationsrisikos. Darüber hinaus muss das System die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) erfüllen und eine Softwarelösung mit Audit-Trail-Funktionalität, rollenbasierter Benutzerverwaltung, elektronischer Protokollierung sowie Unterstützung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 bereitstellen. Die Systeme werden in bestehende GMP-validierte Herstellungsprozesse der CIT gGmbH integriert und dienen der Aufrechterhaltung sowie Erweiterung der Herstellungskapazitäten für klinische Zelltherapeutika. Die Beschaffung ist erforderlich, um die Herstellung patientenspezifischer Zellprodukte für bestehende und zukünftige klinische Anwendungen sicherzustellen.