Lejárt szabadalmi védettségű, tételes hatóanyagok
Infliximab iv.
Infliximab iv. (OENO: 06053) Alapmennyiség: 16 400 000 mg Opciós mennyiség: 8 200 000 mg Teljes keretmennyiség: 24 600 000 mg AK lehetővé teszi a többváltozatú (alternatív) ajánlattétel lehetőségét az alábbi szabályok szerint: Ajánlattevőnek lehetősége van az egyes alternatív ajánlatokban különböző (de a műszaki leírásnak egyaránt maradéktalanul, mindenben megfelelő) termékeket és az egyes alternatív ajánlatokra vonatkozóan különböző ajánlati összárat megajánlani. Ak felhívja a figyelmet arra, hogy AT legfeljebb öt változatot ajánlhat meg, azonban egynél több változatot megajánlani nem kötelező (csak lehetséges). Az egyes változatok egyszerre vesznek részt az értékelésben. Az egy AT által megajánlott változatok azonos részben versenyeznek egymással is, így az egy AT által megajánlott több változatból is legfeljebb egy változat válhat 1., 2., 3. vagy 4. helyezetté egy részben, azonban nem kizárt, hogy egy részben ugyanazzal az ajánlattevővel kerüljön sor a KM megkötésére több ajánlati változata alapján is az egyes helyezések szerint. Az összes változat vonatkozásában a szakmai minimumkövetelmény: - egy-egy alternatívában kizárólag az érintett közbeszerzési részben előírt OENO kóddal rendelkező és megadott hatóanyagot tartalmazó, a műszaki leírásnak mindenben megfelelő gyógyszer ajánlható meg. - AK rögzíti, hogy az egy-egy alternatív ajánlatban (ajánlati változatban) megajánlott termékek csak egy törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - AK rögzíti, hogy ugyanazon Ajánlattevő különböző alternatív ajánlatában (ajánlati változatában) megajánlott termékek csak különböző törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - a felolvasólapra minden esetben az érintett közbeszerzési rész keretmennyiségére vonatkozó nettó ajánlati összárat kérjük – ajánlati változatonként – megadni! AK felhívja a figyelmet, hogy az AT által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája részletres ajánlatnak minősül, így az korlátosan hiánypótolható vagy módosítható! A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD). AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon. Szerződéskötés feltétele: nyertes AT-nek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza. Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes AT köteles gondoskodni arról, hogy a Gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a Gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. AK a nyertes AT által megajánlott gyógyszerre vonatkozó termékhiány bekövetkezésének napjától kezdődő összesen 30 naptári napot átmeneti termékhiányként fogadja el. Átmeneti termékhiányra a KM teljes időszaka alatt két alkalommal kerülhet sor, összesen 60 nap időtartamban. Az átmeneti termékhiány időtartamában jogosult nyertes AT a megajánlott termék helyettesítésére, Magyarországon törzskönyvvel és PUPHA törzsbe befogadó határozattal rendelkező helyettesítő termék (gyógyszer) szállítására a KM-ben szereplő feltételek (különösen az ár, és szállítási, teljesítési határidők) változatlansága mellett. A helyettesítő terméknek meg kell felelnie a közbeszerzési eljárás műszaki-szakmai követelményeinek és rendelkeznie kell a gyógyszerkészítmény magyarországi forgalmazáshoz szükséges valamennyi engedéllyel. Nyertes AT a termékhiány tényéről és a helyettesítő termék szállításáról legalább 4 munkanappal korábban köteles AK-t értesíteni, illetve mellékelni a) a termékhiánnyal érintett készítmény hiányának kezdő- és várható végdátumát, b) a hiány bejelentést a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felé, vagy igazolt hiány elfogadást az NNGYK részéről, c) helyettesítő termék szállítása esetén a helyettesítő termék megnevezését, kiszerelését, a helyettesítés kezdő dátumát. Amennyiben az átmeneti termékhiány időtartama helyettesítés biztosítása esetén a két alkalommal összesen meghaladja a 60 napot, vagy az átmeneti termékhiány időtartama meghaladja a 15 naptári napot úgy, hogy helyettesíthetőséget nem biztosít AT, úgy AK jogosult a KM-et azonnali hatállyal felmondani, és meghiúsulási kötbér fizetését követelni.
Pomalidomid
Pomalidomid (OENO: 06082) Alapmennyiség: 201 600 mg Opciós mennyiség: 100 800 mg Teljes keretmennyiség: 302 400 mg AK lehetővé teszi a többváltozatú (alternatív) ajánlattétel lehetőségét az alábbi szabályok szerint: Ajánlattevőnek lehetősége van az egyes alternatív ajánlatokban különböző (de a műszaki leírásnak egyaránt maradéktalanul, mindenben megfelelő) termékeket és az egyes alternatív ajánlatokra vonatkozóan különböző ajánlati összárat megajánlani. Ak felhívja a figyelmet arra, hogy AT legfeljebb öt változatot ajánlhat meg, azonban egynél több változatot megajánlani nem kötelező (csak lehetséges). Az egyes változatok egyszerre vesznek részt az értékelésben. Az egy AT által megajánlott változatok azonos részben versenyeznek egymással is, így az egy AT által megajánlott több változatból is legfeljebb egy változat válhat 1., 2., 3. vagy 4. helyezetté egy részben, azonban nem kizárt, hogy egy részben ugyanazzal az ajánlattevővel kerüljön sor a KM megkötésére több ajánlati változata alapján is az egyes helyezések szerint. Az összes változat vonatkozásában a szakmai minimumkövetelmény: - egy-egy alternatívában kizárólag az érintett közbeszerzési részben előírt OENO kóddal rendelkező és megadott hatóanyagot tartalmazó, a műszaki leírásnak mindenben megfelelő gyógyszer ajánlható meg. - AK rögzíti, hogy az egy-egy alternatív ajánlatban (ajánlati változatban) megajánlott termékek csak egy törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - AK rögzíti, hogy ugyanazon Ajánlattevő különböző alternatív ajánlatában (ajánlati változatában) megajánlott termékek csak különböző törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - a felolvasólapra minden esetben az érintett közbeszerzési rész keretmennyiségére vonatkozó nettó ajánlati összárat kérjük – ajánlati változatonként – megadni! AK felhívja a figyelmet, hogy az AT által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája részletres ajánlatnak minősül, így az korlátosan hiánypótolható vagy módosítható! A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD). AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon. Szerződéskötés feltétele: nyertes AT-nek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza. Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes AT köteles gondoskodni arról, hogy a Gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a Gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. AK a nyertes AT által megajánlott gyógyszerre vonatkozó termékhiány bekövetkezésének napjától kezdődő összesen 30 naptári napot átmeneti termékhiányként fogadja el. Átmeneti termékhiányra a KM teljes időszaka alatt két alkalommal kerülhet sor, összesen 60 nap időtartamban. Az átmeneti termékhiány időtartamában jogosult nyertes AT a megajánlott termék helyettesítésére, Magyarországon törzskönyvvel és PUPHA törzsbe befogadó határozattal rendelkező helyettesítő termék (gyógyszer) szállítására a KM-ben szereplő feltételek (különösen az ár, és szállítási, teljesítési határidők) változatlansága mellett. A helyettesítő terméknek meg kell felelnie a közbeszerzési eljárás műszaki-szakmai követelményeinek és rendelkeznie kell a gyógyszerkészítmény magyarországi forgalmazáshoz szükséges valamennyi engedéllyel. Nyertes AT a termékhiány tényéről és a helyettesítő termék szállításáról legalább 4 munkanappal korábban köteles AK-t értesíteni, illetve mellékelni a) a termékhiánnyal érintett készítmény hiányának kezdő- és várható végdátumát, b) a hiány bejelentést a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felé, vagy igazolt hiány elfogadást az NNGYK részéről, c) helyettesítő termék szállítása esetén a helyettesítő termék megnevezését, kiszerelését, a helyettesítés kezdő dátumát. Amennyiben az átmeneti termékhiány időtartama helyettesítés biztosítása esetén a két alkalommal összesen meghaladja a 60 napot, vagy az átmeneti termékhiány időtartama meghaladja a 15 naptári napot úgy, hogy helyettesíthetőséget nem biztosít AT, úgy AK jogosult a KM-et azonnali hatállyal felmondani, és meghiúsulási kötbér fizetését követelni.
Bevacizumab
Bevacizumab (OENO: 06036) Alapmennyiség: 60 000 000 mg Opciós mennyiség: 30 000 000 mg Teljes keretmennyiség: 90 000 000 mg AK lehetővé teszi a többváltozatú (alternatív) ajánlattétel lehetőségét az alábbi szabályok szerint: Ajánlattevőnek lehetősége van az egyes alternatív ajánlatokban különböző (de a műszaki leírásnak egyaránt maradéktalanul, mindenben megfelelő) termékeket és az egyes alternatív ajánlatokra vonatkozóan különböző ajánlati összárat megajánlani. Ak felhívja a figyelmet arra, hogy AT legfeljebb öt változatot ajánlhat meg, azonban egynél több változatot megajánlani nem kötelező (csak lehetséges). Az egyes változatok egyszerre vesznek részt az értékelésben. Az egy AT által megajánlott változatok azonos részben versenyeznek egymással is, így az egy AT által megajánlott több változatból is legfeljebb egy változat válhat 1., 2., 3. vagy 4. helyezetté egy részben, azonban nem kizárt, hogy egy részben ugyanazzal az ajánlattevővel kerüljön sor a KM megkötésére több ajánlati változata alapján is az egyes helyezések szerint. Az összes változat vonatkozásában a szakmai minimumkövetelmény: - egy-egy alternatívában kizárólag az érintett közbeszerzési részben előírt OENO kóddal rendelkező és megadott hatóanyagot tartalmazó, a műszaki leírásnak mindenben megfelelő gyógyszer ajánlható meg. - AK rögzíti, hogy az egy-egy alternatív ajánlatban (ajánlati változatban) megajánlott termékek csak egy törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - AK rögzíti, hogy ugyanazon Ajánlattevő különböző alternatív ajánlatában (ajánlati változatában) megajánlott termékek csak különböző törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - a felolvasólapra minden esetben az érintett közbeszerzési rész keretmennyiségére vonatkozó nettó ajánlati összárat kérjük – ajánlati változatonként – megadni! AK felhívja a figyelmet, hogy az AT által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája részletres ajánlatnak minősül, így az korlátosan hiánypótolható vagy módosítható! A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD). AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon. Szerződéskötés feltétele: nyertes AT-nek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza. Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes AT köteles gondoskodni arról, hogy a Gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a Gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. AK a nyertes AT által megajánlott gyógyszerre vonatkozó termékhiány bekövetkezésének napjától kezdődő összesen 30 naptári napot átmeneti termékhiányként fogadja el. Átmeneti termékhiányra a KM teljes időszaka alatt két alkalommal kerülhet sor, összesen 60 nap időtartamban. Az átmeneti termékhiány időtartamában jogosult nyertes AT a megajánlott termék helyettesítésére, Magyarországon törzskönyvvel és PUPHA törzsbe befogadó határozattal rendelkező helyettesítő termék (gyógyszer) szállítására a KM-ben szereplő feltételek (különösen az ár, és szállítási, teljesítési határidők) változatlansága mellett. A helyettesítő terméknek meg kell felelnie a közbeszerzési eljárás műszaki-szakmai követelményeinek és rendelkeznie kell a gyógyszerkészítmény magyarországi forgalmazáshoz szükséges valamennyi engedéllyel. Nyertes AT a termékhiány tényéről és a helyettesítő termék szállításáról legalább 4 munkanappal korábban köteles AK-t értesíteni, illetve mellékelni a) a termékhiánnyal érintett készítmény hiányának kezdő- és várható végdátumát, b) a hiány bejelentést a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felé, vagy igazolt hiány elfogadást az NNGYK részéről, c) helyettesítő termék szállítása esetén a helyettesítő termék megnevezését, kiszerelését, a helyettesítés kezdő dátumát. Amennyiben az átmeneti termékhiány időtartama helyettesítés biztosítása esetén a két alkalommal összesen meghaladja a 60 napot, vagy az átmeneti termékhiány időtartama meghaladja a 15 naptári napot úgy, hogy helyettesíthetőséget nem biztosít AT, úgy AK jogosult a KM-et azonnali hatállyal felmondani, és meghiúsulási kötbér fizetését követelni.
Tocilizumab
Tocilizumab (OENO: 06054) Alapmennyiség: 29 400 000 mg Opciós mennyiség: 14 700 000 mg Teljes keretmennyiség: 44 100 000 mg A Kbt. 105. § (2) a) szerinti objektív szempontokat és részletszabályokat a KD tartalmazza. - Amennyiben csak egy érvényes ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját, hanem egyetlen AT-vel köti meg a KM-t és az objektív kritériumok alkalmazására nem kerül sor a közvetlen megrendelések során. - Amennyiben egynél több, de háromnál kevesebb ajánlat kerül benyújtásra, AK ezen érvényes ajánlatot benyújtó AT-kel köti meg a KM-t és az objektív kritériumok alkalmazására kerül sor a közvetlen megrendelések során. AK lehetővé teszi a többváltozatú (alternatív) ajánlattétel lehetőségét az alábbi szabályok szerint: AT-nek lehetősége van az egyes alternatív ajánlatokban különböző (de a műszaki leírásnak egyaránt maradéktalanul, mindenben megfelelő) termékeket és az egyes alternatív ajánlatokra vonatkozóan különböző ajánlati összárat megajánlani. Ak felhívja a figyelmet arra, hogy AT legfeljebb öt változatot ajánlhat meg, azonban egynél több változatot megajánlani nem kötelező (csak lehetséges). Az egyes változatok egyszerre vesznek részt az értékelésben. Az egy AT által megajánlott változatok azonos részben versenyeznek egymással is, így az egy AT által megajánlott több változatból is legfeljebb egy változat válhat 1., 2., 3. vagy 4. helyezetté egy részben, azonban nem kizárt, hogy egy részben ugyanazzal az ajánlattevővel kerüljön sor a KM megkötésére több ajánlati változata alapján is az egyes helyezések szerint. Az összes változat vonatkozásában a szakmai minimumkövetelmény: - egy-egy alternatívában kizárólag a jelen részben előírt OENO kóddal rendelkező és megadott hatóanyagot tartalmazó, a műszaki leírásnak mindenben megfelelő gyógyszer ajánlható meg. - AK rögzíti, hogy az egy-egy alternatív ajánlatban (ajánlati változatban) megajánlott termékek csak egy törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - AK rögzíti, hogy ugyanazon AT különböző alternatív ajánlatában (ajánlati változatában) megajánlott termékek csak különböző törzskönyvi főszámhoz tartozó gyógyszereket tartalmazhatnak! - a felolvasólapra minden esetben az érintett közbeszerzési rész keretmennyiségére vonatkozó nettó ajánlati összárat kérjük – ajánlati változatonként – megadni! AK felhívja a figyelmet, hogy az AT által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája részletres ajánlatnak minősül, így az korlátosan hiánypótolható vagy módosítható! A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a NEAK által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá - a gyógyszernek legkésőbb a KM megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD). AT-nek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. AT-nek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon. Szerződéskötés feltétele: nyertes AT-nek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza. Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes AT köteles gondoskodni arról, hogy a Gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a Gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. AK a nyertes AT által megajánlott gyógyszerre vonatkozó termékhiány bekövetkezésének napjától kezdődő összesen 30 naptári napot átmeneti termékhiányként fogadja el. Átmeneti termékhiányra a KM teljes időszaka alatt két alkalommal kerülhet sor, összesen 60 nap időtartamban. Az átmeneti termékhiány időtartamában jogosult nyertes AT a megajánlott termék helyettesítésére, Magyarországon törzskönyvvel és PUPHA törzsbe befogadó határozattal rendelkező helyettesítő termék (gyógyszer) szállítására a KM-ben szereplő feltételek (különösen az ár, és szállítási, teljesítési határidők) változatlansága mellett. A helyettesítő terméknek meg kell felelnie a közbeszerzési eljárás műszaki-szakmai követelményeinek és rendelkeznie kell a gyógyszerkészítmény hazai forgalmazáshoz szükséges valamennyi engedéllyel. Nyertes AT a termékhiány tényéről és a helyettesítő termék szállításáról legalább 4 munkanappal korábban köteles AK-t értesíteni, illetve mellékelni a) a termékhiánnyal érintett készítmény hiányának kezdő- és várható végdátumát, b) a hiány bejelentést a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ felé, vagy igazolt hiány elfogadást az NNGYK részéről, c) helyettesítő termék szállítása esetén a helyettesítő termék megnevezését, kiszerelését, a helyettesítés kezdő dátumát. Ha az átmeneti termékhiány időtartama helyettesítés biztosítása esetén a két alkalommal összesen meghaladja a 60 napot, vagy az átmeneti termékhiány meghaladja a 15 naptári napot úgy, hogy helyettesíthetőséget nem biztosít AT, úgy AK jogosult a KM-et azonnali hatállyal felmondani, és meghiúsulási kötbért érvényesíteni.