Przedmiotem zamówienia jest dostawa preparatu rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu - 1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i dużej dokładności: - fiolka/ampułka o pojemności < 50 mg

Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu - 1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i dużej dokładności: - fiolka/ampułka o pojemności < 50 mg

1.Łączna wielkość zamówienia podstawowego wynosi: 135 330 mg. 2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zwiększenia ilości przedmiotu zamówienia jednak nie więcej niż 15 % zamówienia podstawowego, w ilości 20 250 mg. 3.Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu - o 20% wielkości zamówienia podstawowego, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów - zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb bezpośrednich odbiorców, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca, składając ofertę, przyjmuje do wiadomości możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania. 4. Oferowany lek jest zarejestrowany i refundowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1. 5. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania w ww. wskazaniu u pacjentów objętych programem lekowym B.20, „Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1” rekombinowanym, ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu- 1. 6. Zgodnie z art. 255 pkt 3 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli cena lub koszt najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną za zamówienie podstawowe przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. 7. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione. 8.Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane. 9.Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ). Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 2.2. W przypadku niezałączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt 2.1. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 2.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1. 2.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.8. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 2.9. W przypadku niezłożenia przez Wykonawcę w określonym przez Zamawiającego terminie przedmiotowych środków dowodowych, Zamawiający odrzuci ofertę na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp. 2.10. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.11. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Nie ma obowiązku tłumaczenia na język polski nazw własnych, zwyczajowo stosowanej terminologii technicznej, znaków towarowych, nazw handlowych oraz oznaczenia pochodzenia towarów.