Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. Predmet zákazky je rozdelený do 12 (slovom: dvanástich) častí. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 1 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 1, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre intrevenčnú rádiológiu (invazívna vaskulárna rádiológia), najmä so zameraním na špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú liečbu aorty. Požadované sú aortálne stentgrafty určené na ošetrenie lézií hrudnej aorty. V prípade hrudnej aorty sú požadované tubulárne nízkoprofilové stengrafty ako aj stentgrafty robené na mieru s predfabrikovanou odstupnou vetvou. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 2 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 2, a to intravaskulárne litotriptické katétre. Intravaskulárne katétre kombinujú efekt PTA angioplastiky a ultrazvuku , ktoré zabezpečujú minimalizáciu traumy cievnej steny selektívnou fraktúrou kalcifikátov v intime a medií cievnej steny. Výsledok liečby minimalizuje použitie stentov v periférnych tepnách. Požadované endovaskulárne periférne litotriptické katétre určené na nízkotlakovú balónikovú dilatáciu kalcifikovaných stenotických periférnych tepien. Požadujeme priemery balónikov vo veľkostiach medzi a vrátane 2.5 – 12 mm. Katétre musia byť určené na liečbu kalcifikovaných lézií periférnych tepien, konkrétne použitie na ilické riečisko, spoločnú femorálnu tepnu, femoro-popliteálnu oblasť a tepny predkolenia. Katétre musia byť kompatibilné k riadiacej jednotke –generátoru, ku ktorému sa napájajú magnetickým pripojovacím kábelom, ktorý je súčasťou generátora. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 3 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 3, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu so špeciálnym zreteľom na nylonový semikompliantný PTA balónik s integrovanými drážkovacími prvkami z nehrdzavejúcej ocele (0,2 mm), vytvárajúcimi počas inflácie kontrolované mikroincízie v lézii pre homogénnu dilatáciu pri nižších tlakoch a so zníženým rizikom disekcií. Kompatibilita s vodičmi 0,014“ a 0,018“, pracovná dĺžka katétra 150 cm, použitie so zavádzačom o veľkosti 6F. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 4 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 4, a to skupina špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom najmä na zavádzacie sety s architektúrou tenkej steny pre zvýšenie vnútorného priemeru, zavádzače s nastaviteľným hemostatickým ventilom určené pre zavedenie materiálu veľkého priemeru, vodiace katétre a vodiče pre intervenčné rádiologické výkony, vrátane ventilov a inflátorov. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 5 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 5, a to systém na liečbu periférných artérii dolných končatín pozostávajúci z periférne vyťahovacieho systému stentu s perkutánnym katétrom s priemerom 3-4 mm, dĺžkou 60-65 mm, efektívnou dĺžkou katétra 135 cm a distálnym hydrofilným povrchom s dĺžkou 30 cm. Ďalej sa vyžadujú tvarovateľné podporné mikrokatétre s efektívnou dĺžkou 50-150 cm s distálnym hydrofilným povrchom s dĺžkou 40 cm a tvarovateľnou distálnou špičkou s dĺžkou 19-100 mm. Taktiež sa vyžadujú Spriechodňovacie CTO katétre s efektívnou dĺžkou 65-150 cm s extenziou hrotu dĺžky 5 mm. Všetko vrátane príslušenstva. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 6 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 6, a to špeciálny zdravotnícky materiál určený na intervenčnú liečbu, prevažne so zameraním na embolizačné špirály, kompatibilné mikrokatétre a karotickú emboloprotekciu. Ide najmä o hydrogélové embolizačné špirály (coily) primárne určené pre neurovaskulárnu oblasť vrátane riešenia AVM a AVF. Požadujeme špirály v 3D konfigurácii s veľkosťou/priemerom v rozsahu minimálne 1,5 mm až 200 mm a v 2D konfigurácii v rozsahu minimálne 1,5 mm až 100 mm. Coily musia byť odpútavané pomocou odpútavača. Súčasťou požiadavky sú aj štandardné embolizačné špirály určené pre neurovaskulárne zákroky vrátane liečby AVM a AVF, pri ktorých požadujeme veľkosť/priemer v rozmedzí 1,5 mm až 200 mm, taktiež s odpútavaním prostredníctvom odpútavača. Súčasne sa požadujú mikrokatétre vhodné na neurointervenciu, použiteľné na diagnostické účely aj embolizačnú liečbu, primárne v oblasti neurovaskulárnych zákrokov vrátane riešenia AVM a AVF. Mikrokatétre musia mať dĺžku približne 140–150 cm a vnútorný priemer (I.D.) minimálne v rozsahu 0,0155” až 0,027”. Súčasťou dodávky má byť aj emboloprotekčný filter na karotickú nitinolovú protekciu s vysokou priechodnosťou v tortuóznych cievach, kompatibilný s nezávislým vodičom 0,014”, s efektívnou porozitou 80–160 μm a priemerom filtra v rozsahu 3–8 mm. Všetko vrátane príslušenstva. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 7 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 7, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu vaskulárnu diagnostiku a intervenčnú rádiologickú liečbu so zameraním na punkčný prístup a hemostázu po katetrizačnej punkcii. Požaduje škála špeciálnych zavádzačov pre extra veľké cievne prístupy až do 22F, vstrebateľné cievne uzávery s kolagénom pre cievne prístupy až do veľkosti 8F, vstrebateľné cievne uzávery bez kolagénu a kompresné pomôcky na dosiahnutie hemostázy. Všetko vrátane príslušenstva. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 8 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 8, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiologickú liečbu so zameraním na sortiment špeciálnych stentov a intervenčných vodičov: nitinolový samoexpandibilný stent do periférnych tepien - priemery stentu 5 až 14mm, dĺžky 20 až 120mm, použiteľná dĺžka shaftu 75 až 120cm (profil zavádzacieho systému 6F pre všetky priemery stentu, min. 4 rtg-kontrastné markery na oboch koncoch stentu, špeciálne (elektricky) leštený povrch stentu, možnosť dvojakého systému uvoľňovania stentu: presný systém - jednou rukou (palcom) pomocou kolieska a rýchly systém - oboma rukami držaním rúčky a stiahnutím púzdra (sheathu). Ďalej sa požaduje balónexpandibilný stent s priemerom 5-8mm a dĺžkou od 20-80mm, kompatibilný so 6F zavádzačom a vodičom 0.035", ako aj non-nitinolový samoexpandibilný stent OTW (možnosť retrakcie už čiastočne vysunutého stentu do min. 85% vysunutia, priemery od 5 do 24mm s možnosťou univerzálneho použitia aj do vén a tiež samoexpandovateľný stent uvolňujúci liečivo určený na liečbu lézií femoropoplizeálnych tepien. Pri vodičoch sa požadujej hydrofilný vodič na subintimálnu rekanalizáciu CTO. Ďalej riaditeľný intervenčný vodič vo 0,014" a 0,018" vhodný aj pre renálne intervencie (dĺžky 130, 190 a 300cm, s tvarovateľnou špičkou o dĺžke už od 2,5/3cm, markery na distálnom konci; možnosť predlžovacieho vodiča pre 130 a 190cm - pomocou šroubového závitu, Extension Wire 145cm) a tiež supertuhý vodič na implantáciu stentgraftov (priemer 0,035´´, dĺžky 185 a 300cm, distálny koniec RTG-kontrastný) a diagnostický 0,035´´vodič, všetko vrátane príslušenstva. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 9 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 9, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu diagnostickú a intervenčnú elektrofyziológiu s osobitným zreteľom na sterilné krytie a zavádzacie sety pre katétrovú abláciu pulzným poľom (so základným typom zavádzačov, vodičov, vysokotlakých hadičiek, punkčných ihiel spolu s ďalším pomocným príslušenstvom) pre nasledovné typy intervencií: zavádzanie intrakardiálnych elektród pre komplexnú elektrofyziologickú diagnostiku, zavádzanie intrakardiálnych elektród pre komplexné ablácie arytmií vrátane výkonov v ľavej predsieni a v ľavej komore. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 10 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 10, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre implantáciu implantovateľných elektroimpulzogenerátorov s osobitným zreteľom na sterilné krytie a zavádzacie sety pre implantáciu kardiostimulátorov so stimuláciou predvodového systému srdca (so základným typom zavádzačov, vodičov, punkčných ihiel spolu s ďalším pomocným príslušenstvom): Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 11 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 11, a to špeciálny zdravotnícky materiál s príslušenstvom pre kardiochirurgiu k riadiacej jednotke systému CARDIOHELP, určený pre pacientov indikovaných na krátku až stredne dlhú (do 30 dní) podporu, alebo náhradu obehových funkcií a dýchania, ktorí potrebujú VAD (LVAD, PVAD, BiVAD). Špeciálny zdravotnícky materiál kompatibilný s riadiacou jednotkou CARDIOHELP, Určený pre pacientov indikovaných na krátku až stredne dlhú (až do 30 dní) cirkulačnú podporu alebo náhradu obehových funkcií a dýchania, ktorí potrebujú VAD (LVAD, PVAD, BiVAD), V-A ECMO, Použiteľný v oboch režimoch V-A ECMO alebo V-V ECMO, Jednoduchá manipulácia aj v mimoriadnych situáciách, vhodné pre pacientov bez obmedzenia veku a telesných rozmerov, Integrované senzory (tlak – venózny, vnútorný, arteriálny, teplota – venózna, arteriálna, bubliny, prietok, saturácia O2, hemoglobín, hematokrit), ECMO modul v dvoch verziách 5.0 a 7.0 (prietok krvi do 5 l/min a do 7 l/min), Biokompatibilné heparínové potiahnutie BIOLINE pre kompletný set, špeciálny poťah SOFTLINE bez obsahu heparínu pre pacientov s HIT, Bezpečnostné odvzdušňovacie funkcie, Difúzna membrána, Možnosť zavedenia – perkutánne aj centrálne, Zavádzací set v dvoch verziách, dĺžka vodiča 100 a 150 cm,Periférne kanyly s potiahnutím BIOLINE: - arteriálne – zavádzacia dĺžka 15 cm (15-23Fr) a 23 cm (15-23Fr). - venózne - zavádzacia dĺžka 38 cm (19-25Fr) a 55 cm (21-29Fr). Výrobcom garantovaná doba použiteľnosti až po dobu 30 dní. Použitie na operačnej aj katetrizačnej sále,na JIS, s možnosťou intra- aj inter- nemocničného transportu. Sterilné, jednorazové. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 12 - Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú rádiológiu, elektrofyziológiu a kardiochirurgiu pre verejného obstarávateľa uvedeného v Prílohe č. 12 súťažných podkladov - časť 12, a to špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú elektrofyziológiu s osobitným zreteľom na katétrovú abláciu pomocou ireverzibilnej elektroporácie pulzným poľom, kompatibilný so systémom Ensite. Elektrofyziologický a ablačný set pozostáva z multipolárneho katétra na abláciu pulzným poľom, ovládateľného zavádzača a spojovacích káblov. Opis položiek: Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 12 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok/špeciálneho zdravotníckeho materiálu, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.