Beschaffung und Etablierung eines Geräts zur Herstellung von innovativen Zell-basierten Therapien (Advanced Therapy Medical Products, ATMPs)

Lieferung Geräteplattform für zelluläre Therapien in geschlossenen Systemen

Die Universitätsmedizin Göttingen (UMG) beabsichtigt die Beschaffung und Etablierung eines Geräts zur Herstellung von innovativen Zell-basierten Therapien (Advanced Therapy Medical Products, ATMPs) der Fa. Milteny Biotec B.V.&Co.KG. Die Nutzung des Gerätes ist vorgesehen in einem übergreifenden klinischen Translationsforschungsprogramm mit weiteren Hochschulen und Universitäten, integriert in die Nationale Strategie für Zell- und Gentherapie. Das Gerät soll dazu beitragen, eine zentrale Lücke in der ATMP Entwicklung an der UMG zu schließen: es soll ermöglichen, die an der UMG und in kooperierenden Zentren präklinisch entwickelten ATMPs in der GMP der UMG eigenständig herzustellen. Die mit dem Gerät geplanten Arbeiten sollen der Produktentwicklung und der Verfahrensentwicklung von zellulären ATMPs dienen, sowie gleichzeitig eine POC (Point of Care) in der klinischen Patientenversorgung ermöglichen. Die Herstellung zellulärer Therapieprodukte ist mit den aktuell verfügbaren Technologien an geschlossene Systeme der automatisierten Zellkultur gebunden. Zu diesem Zweck stellt der beantragte CliniMACS Prodigy der Fa. Miltenyi Biotec die in Europa alleinstehend zertifizierte Basisausstattung dar. Als international anerkanntem, zertifizierten Medizinprodukt ermöglicht der CliniMACS Prodigy die Beantragung von Herstellungserlaubnissen, die als ATMP Präparate in der klinischen POC (Point-of-Care) Versorgung eingesetzt werden können. Mit dem CliniMACS Prodigy erworbene Herstellungserlaubnisse werden damit die Teilnahme und den weiteren Aufbau von Versorgungsforschungsverbünden ermöglichen, die eine Integration von POC vorsehen. Der CliniMACS Prodigy stellt das in Europa alleinstehend zertifizierte Standardgerät für Herstellung zellulärer Therapieprodukte dar. Die beabsichtigte Konfiguration erlaubt die Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika sowie die Herstellung Antikörper-basiert aufgereinigter Zellpräparationen. Die CliniMACS Prodigy Geräteplattform ist ein All-in-one-System und ermöglicht mit der zugehörigen Qualitätskontrolle MACS Quant Analyser 10 der Fa. Miltenyi Biotec die Zellselektion, Aktivierung, Transduktion, Expansion, Ernte und Formulierung innerhalb eines automatisierten und geschlossenen Herstellungsprozesses. Durch die automatisierte Zellherstellung, standardisierte Qualitätskontrolle, digitale Vernetzung und strukturiertem GMP Enablement bietet die Miltenyi-Plattform CliniMACS Prodigy mit der zugehörigen Qualitätskontrolle MACS Quant Analyser 10 eine einmalige Integrationstiefe und schafft damit die Grundlage für eine effiziente, reproduzierbare und zukunftssichere CAR-T Zellproduktion.