Achiziționarea dispozitivului medical DISPOZITIV ROBOTIC DE TERAPIE A MERSULUI conform necesității IMSP SCM "Sfântul Arhanghel Mihail"

Lot 1 - DISPOZITIV ROBOTIC DE TERAPIE A MERSULUI

Unitatea de măsură: buc. Cantitate: 1. Dispozitiv robotic staționar pentru terapia mersului, cu exoschelet/orteză de mers acționată electric, bandă de mers și sistem de susținere a greutății corporale, controlat prin PC. Sistemul trebuie să antreneze un pattern fiziologic al mersului, să stimuleze participarea activă și să asigure suport adaptiv 0–100%, inclusiv reglaje independente pentru șold și genunchi pe fiecare picior și mod suplimentar pentru traiectoria individuală de mers. Operare de către un singur terapeut; eficacitatea și siguranța susținute de minimum 500 studii publicate. Accesibilitate și dimensiuni: destinat pacienților adulți și pediatrici, inclusiv utilizatorilor de scaun rulant; minimum 2 scaune mobile. Dimensiuni maxime: 3300×1600×2500 mm închis și 3600×2200×2500 mm deschis; încăpere maximum 2600 mm înălțime; pacient până la 2000 mm; greutatea unității maximum 1150 kg; pacient minimum 135 kg. Rampă: minimum 1100 mm lungime, maximum 165 mm înălțime și maximum 15°. Alimentare: 2 conexiuni independente 220–240 V / 50–60 Hz. Orteză robotică: acționări electrice la șold și genunchi, minimum 8 potențiometre, 6 senzori de forță, 4 acționări electrice și 2 senzori de poziție. Reglaje adulți: coapsă minimum 350–470 mm, gambă minimum 290–510 mm; pediatric: coapsă minimum 210–350 mm, gambă minimum 170–280 mm. Interval mișcare adulți: șold 46°/−25°, genunchi 85°/−5°; pediatric: șold 44°/−25°, genunchi 84°/−4°. Minimum 6 manșoane anatomice și minimum 2 dispozitive pasive de ridicare a piciorului. Modul robotic pelvian opțional, cu posibilitate de dotare ulterioară. Bandă de mers și BWS: suprafață minimum 1400×650 mm; viteză generală minimum 0,1–10 km/h; cu suport robotic minimum 0,5–3,2 km/h; fără suport robotic minimum 0,5–10 km/h; greutate statică minimum 350 kg. Descărcare statică minimum 135 kg; descărcare dinamică reglabilă minimum 0–85 kg; amplitudine verticală BWS minimum ±4 cm. Cântar electronic integrat și mecanism de eliberare de urgență. Siguranță și ergonomie: hamuri adulți și pediatrici, materiale de căptușire, bare de sprijin reglabile 650–1070 mm și minimum ±8° basculare; minimum 3 sisteme independente de oprire de urgență; oprire automată la mișcări nedorite / depășirea cuplului; telecomandă pentru terapeut. Computer și software: monitor pacient minimum 43″ și monitor tactil terapeut minimum 15″; control manual și automat al parametrilor de mers și al articulațiilor, inclusiv setări asimetrice. Feedback interactiv: minimum 15 exerciții și minimum 3 programe de antrenament, feedback în timp real, plan de terapie individualizat, reglarea automată a dificultății, programe pre-programabile de mers. Evaluare și raportare: evaluarea rigidității articulare, forței izometrice și amplitudinii pasive; minimum 3 tipuri de rapoarte, export PDF/Excel, raport de utilizare al dispozitivului și înregistrator de date pentru cercetare. Instruire și suport: minimum 2 cursuri × minimum 2 zile, pentru până la minimum 6 terapeuți; instalare și instruire tehnică la fața locului; manual de utilizare și ghid rapid. Garanție tehnică minimum 12 luni, actualizări software gratuite pe durata garanției și disponibilitatea pieselor de schimb minimum 10 ani; program de mentenanță și suport local. Certificare: dispozitiv clasa IIa, conform standardelor EN/ISO/IEC indicate în documentația semnată, inclusiv EN ISO 14971, EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-1-6, EN IEC 62304 și Regulamentul MDR UE 2017/745; compatibilitate electromagnetică clasa A (CISPR 11) și cerințele Directivei 2006/42/CE. Specificația tehnică integrală rămâne cea din anunțul de intenție semnat și documentația de atribuire.