QC Labor eszközök beszerzése
Laboratóriumi hűtők és inkubátorok
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: 1. Laboratóriumi hűtő - 1 db 2. Laboratóriumi hűtő fagyasztó - 1 db 3. Hőlégsterilizáló - 1 db 4. Inkubátor TSB médiumhoz - 1 db I.1. Laboratóriumi hűtő esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Laboratóriumi hűtő a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A hűtőnek alkalmasnak kell lennie a referencia standardok, reagensek, táptalajok, kalibrációs oldatok és egyéb hőmérséklet érzékeny anyagok GMP előírások szerinti tárolására. Hőmérséklet tartomány, szabályozhatóság: legalább lefedi +3-15 °C tartományt 300 liter hasznos térfogat [+/- 15% eltérés megengedett] Polcok száma minimum 4 db Polconkénti terhelhetőség minimum 23 kg Méretek (szélesség x mélység x magasság) 60,5cm x 59 ,8cm x 184cm (magasság és mélység esetében elfogadható +- 5 % eltérés) I.2. Laboratóriumi hűtő fagyasztó esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Laboratóriumi fagyasztó szekrény a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A hűtőnek alkalmasnak kell lennie a referencia standardok, reagensek, mikrobiológiai anyagok, minták és egyéb hőmérséklet érzékeny anyagok GMP előírások szerinti tárolására. Hőmérséklet tartomány: legalább lefedi -25 és -10 C tartományt min. 90 liter hasznos térfogat Fiokok száma min. 3 db Méretek (szélesség x mélység x magasság) 64cm x 61cm x 81 cm (magasság és mélység esetében elfogadható +- 5 % eltérés) I.3. Hőlégsterilizáló esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: A hőlégsterilizáló a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A hőlégsterilizálónak alkalmasnak kell lennie fém, üveg és porcelán tárgyak és eszközök sterilizálására (vagy csírátlanítására), mivel ezek a berendezések kifejezetten a magas hőmérsékletet tűrő eszközök (például fémek, üvegek és porcelánok) biztonságos hőkezelésére és csíramentesítésére lettek tervezve. Hasznos térfogat: min 50 liter Hőmérséklet tartomány: min. 70-250 °C Belső kamra anyaga: rozsdamentes acél I.4. Inkubátor TSB médiumhozó esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Az inkubátor a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. Az inkubátornak alkalmasnak kell lennie sterilitási vizsgálathoz a táptalajok és minták inkubálására. Hőmérséklet-tartomány: fedje le a szobahőmérséklet +5 °C és 60 °C közötti tartományt Kamra anyaga: rozsdamentes acél (430) Kapacitás: min.40 liter polcok száma: min. 2 db IQ/OQ dokumentáció A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x2 óra, max 3 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Laboratóriumi készülékek
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: 1. Ultrahangos tisztító - 1 db 2. Fűthető mágneses keverő - 1 db 3. Vortex mixer - 1 db 4. Digitális időzítő óra - 2 db 5. Pipetta készlet - 1 db 6. Digitális Hőmérő, kalibrált - 5 db 7. Digitális Flowmeter - 1 db 8. Kézi ampullazáró fogó - 2 db 9. Kézi ampulla kupak leszedő fogó - 1 db 10. Kézi működtetésű vákuum pumpa - 1 db II.1. Ultrahangos tisztító esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Térfogat: min. 4 liter – max. 10 liter között Ultrahangos csúcsteljesítmény: min. 150W Fűtő teljesítmény: min. 200W II.2. Fűthető mágneses keverő esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Keverési térfogat: max.10 liter (H2O) Változtatható sebesség: lefedi a min. 100 rpm-1500 rpm tartományt Állítható fűtés: lefedi a min. 50 °C- 500 °C tartományt Fűtési teljesítmény: min. 1000W Fűtő lap méret: min. 200 mm x 200 mm II.3. Vortex mixer esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Kézi működtetésű Vortex keverő Fordulatszám: fix min. 2800 rpm II.4. Digitális időzítő óra esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Min. 4 csatornás digitális stopperóra Időzítő: 1/10 sec vagy 1/100 perc Kétirányú számlálás: visszaszámlálás és stopper funkció Pontosság: min. 0,1 másodperc II.5. Pipetta készlet esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Általános laboratóriumi felhasználásra alkalmas kézi pipetta készlet, folyadékok gyors pontos átviteléhez transzferéhez Szabályozható térfogat, beállított térfogat kijelzéssel Pipetta méretek: 1 db min.0.5-10uL 1 db min.2-20uL 1 db min.2-200uL vagy 20-200uL 1 db min.100-1000uL Autoklávozható II.6. Digitális Hőmérő, kalibrált esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Általános laboratóriumi felhasználásra alkalmas hőmérséklet figyelő eszköz, hűtők, inkubátorok és környezeti hőmérséklet ingadozásának monitorozására. Min. 10 esemény rögzítés időbélyegzővel Hőmérséklet tartomány lefedi: min. -50-70 °C ISO 17025 konform II.7. Digitális Flowmeter esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Mérhető gáz áramlási tartomány lefedi a min. 0,5–750 ml/perc tartományt Pontosság max ± 2% az olvasott értékből Gyárilag kalibrált II.8. Kézi ampullazáró fogó esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Ergonomikus kézi ampulla záró forgó 20 mm-es alumínium-műanyag vagy teljesen alumínium flip-off kupakok lezárására II.9. Kézi ampulla kupak leszedő fogó esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Ergonomikus kézi ampulla dugó leszedő 20 mm-es alumínium-műanyag vagy teljesen alumínium flip-off kupakok leszedésére II.10. Kézi működtetésű vákuum pumpa esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Anyaga: alumínium A vákuummérővel ellátott szivattyú min. 125 mm Hg (abszolút) vákuumot ér el és tart fenn A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x2 óra, max 3 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Analitikai mérleg
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: analitikai mérleg - 1 db Az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Analitikai mérleg a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A mérlegnek alkalmasnak kell lennie GMP előírások szerinti tömegmérések és kalibrációk elvégzésére. Méréstartomány: min. 0-320 g között Érzékenység [d]: 0,1 mg Serpenyő mérete: kerek min 73mm átmérő Nyomtató az ISO kalibrációs jelentések nyomtatására OMH által Hitelesített. IQ/OQ dokumentációt az Ajánlattevőnek kell elvégeznie. A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x2 óra, max 3 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Radiofarmakon QC labor analitikai rendszerei
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: 1.Gázkromatográf rendszer – 2 db 2. Radio-folyadékkromatográf rendszer - 1 db IV.1. Gázkromatográf rendszer esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Gázkromatográfok split/splitless injektorral, FID detektorral, folyadék mintaadagolóval, vezérlő szoftverrel és számítógéppel. A műszaki leírásban megadott komponensek és műszaki adatok két gázkromatográf rendszert írnak le, melyhez Ajánlatkérő összesen egy vezérlő számítógépet és vezérlő szoftvert vár el (rátelepítve a vezérlő számítógépre). Gázkromatográf rendszer a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A rendszer feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezetieben előírt (5.4) maradék oldószerekre vonatkozó mérések elvégzése. A leszállított rendszer összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálása után legyen alkalmas a [18]F-FDG szintézis során felhasznált maradék oldószerek – konkrétan az aceton, az etanol és az acetonitril – azonosítása és mennyiségi meghatározása. IQ/OQ dokumentáció elkészítése, a teljes rendszer kvalifikálása 1. Gázkromatográf készülék (2 db) A kolonna tér legyen fűthető min. 300 °C-ig. Lehűtési sebesség: 450 °C-ról 50 °C-ra max. 4 perc. Az injektor beállítható maximális nyomása min. 680 kPa Az injektor beállítható maximális hőmérséklete min. 425 °C legyen 2. Split/splitless injektor (2 db) Split/Splitless injektor (SPL): Alkalmas minden méretű kapilláris oszlop bekötésére: min.50-530 µm ID. Adagolófecskendő Syringe 10F-S-0.63 10 μl 3. FID Detektor (2 db) Minimum detektálható mennyiség: 1,5 pg C/s. A beállítható maximális hőmérséklet min. 425°C. Az elektronikus nyomásszabályozó képes három gázáramlás szabályozására: -Levegő: min. 0-800 mL/perc, -H2: min. 0-100 mL/perc, -Makeup gáz (N2 vagy levegő): min. 0-100 mL/perc. 4. Folyadék mintaadagoló (2 db) Mintahelyek száma minimum: 30 db (1,5 mL-es vial-ok). Mosóhelyek száma: min. 4 db (4 ml-es). Támogatott fecskendőméretek: 0.5 µL, 5 µL, 10 µL, 50 µL, 250 µL 5. Gázkromatográf vezérlő szoftver (1 db) Adatbázis‑alapú vezérlő- és adatfeldolgozó szoftver, amely megfelel az adatintegritás követelményeinek Alkalmas a min. 2 gázkromatográf készülék teljes körű vezérlésére. 6. Vezérlő számítógép (1 db) Vezérlő számítógép kijelzővel (monitorral), a megajánlott rendszerrel kompatibilis, megfelelő teljesítményű kivitelben. IV.2. Radio-folyadékkromatográf esetében az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Folyadékkromatográf rendszer radio-folyadékkromatográffal, rendszer vezérlő egységgel, inert oldószer szállító egységgel, inert automata mintaadagolóval, oszlop termosztáttal, refraktív index detektorral, radio-flow detektorral, vezérlő szoftverrel és vezérlő számítógéppel, valamint kolonnákkal. A műszaki leírásban megadott komponensek és műszaki adatok egy komplett radio folyadék kromatográf rendszert írnak le, melyhez Ajánlatkérő összesen egy vezérlő számítógépet és vezérlő szoftvert vár el (rátelepítve a vezérlő számítógépre). Radio-folyadékkromatgráf (radio-HPLC) rendszer a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A rendszer feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezeteiben előírt, az FDG termékre és a gyártási alapanyagokra vonatkozó mérések elvégzése. A leszállított rendszer összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálás után legyen alkalmas a [18]F-FDG kritikus minőség-ellenőrzési (QC) eljárásra a radiokémiai tisztaság, kémiai identitás és potenciális szennyeződések, például klór-dezoxiglükóz (ClDG) meghatározására. IQ/OQ dokumentáció elkészítése, a teljes rendszer kvalifikálása 1. Radio-folyadékkromatográf készülék 1 db Radio-folyadékkromatográf készülék a felsorolt részegységekkel 2. Rendszervezérlő egység 1 db Vezérli a HPLC többi modulját és kapcsolatot tart a PC-vel. Csatlakoztatható egységek száma: min. 4 db 3. Inert oldószer szállító egység 1 db Maximális nyomás min. 300 bar. Gradiens koncentráció pontossága: max. ±1%. 4. Inert automata mintaadagoló 1 db Maximális működési nyomás min. 200 bar. A mintatér termosztálható legyen min. 4 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten. Injektálási térfogat változtatható: min. 0,1-50 µL tartományban Az injektálási térfogat opcionálisan bővíthető 250 µL-re. 5. Oszloptermosztát 1 db Hőmérséklet tartomány: szobahőmérséklet min. 4 °C – 85 °C között. 6. Refraktív index detektor 1 db Mérési tartomány: min. 1 - 1,75 RIU Maximum áramlási sebesség: min. 5-20 ml/perc tartományban Cella hőmérséklet tartomány: min. 30-55 °C 7. Radio-flow detektor 1 db Energiatartomány: min. 30 – 2000 keV. Beütésszám tartomány: min. 0 – 2 500 000 cps. 8. Vezérlő szoftver 1 db Adatbázis‑alapú vezérlő- és adatfeldolgozó szoftver, amely megfelel az adatintegritás követelményeinek. Vezérli a HPLC készülék összes modulját és adatot gyűjt. 9. Vezérlő számítógép - 1 db Vezérlő számítógép (1 db) kijelzővel, nyomtatóval a megajánlott rendszerrel kompatibilis, megfelelő teljesítményű kivitelben. 10. Kolonnák - 6 db 1db ARION® NH2 HPLC, 3,0 µm 150 mm × 4,6 mm kolonna "vagy ezzel egyenértékű" 1db ARION® SAX HPLC column, 5,0 μm 150 mm × 3,0 mm kolonna "vagy ezzel egyenértékű" 1db HPLC kolonna Waters X-Terra C18 250 × 4,6 mm oszlop reverse phased vagy azzal egyenértékű 1db HPLC kolonna Kromasil 100 C18 3.5µm 100x4,6mm vagy azzal egyenértékű 1db HPLC kolonna CROWNPAK CR(+), 150 x 4 mm, 5 µm vagy azzal egyenértékű 1db HPLC kolonna Phenomenex Luna C18 (2) 100 Å, 5 μm, (4,6×250 mm) vagy azzal egyenértékű *** Folytatás a BT-300 (5.1.6. pont) pont I. alpont
Sugárvédelmi eszközök
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: 1. Öltözet monitor (kéz-láb szennyezettség mérő) - 1 db 2. Felületi szennyezettség mérő - 2 db 3. Dózis/Dózisteljesítmény mérő készülék - 2 db 4. Sugárveszélyes hulladék tároló - 3 db 5. Személyi dózismérő kiolvasóval - 1 készlet 6. Type I. Transzport ólom tároló - 4 db V.1. Öltözet monitor (kéz-láb szennyezettség mérő) az eszközzel szemben támasztott követelmények: Kéz és láb monitor (öltözet monitor, hand-foot contamination monitor) a munkavédelmi rendszer elsődleges sugárvédelmi eszköze. Az eszköz feladata a rádióaktív szennyeződés jelenlétének ellenőrzése a kézen, és cipőtalpon, lábazaton. Kézdetektor a kezek egy- vagy kétoldali méréséhez Levehető detektor a ruházat egyéb területeinek ellenőrzésére Béta és gamma sugárzás mérésére alkalmas Hitelesítés nem szükséges V.2. Felületi sugár szennyezettség mérő esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: A Felületi sugárszennyezettség mérő hordozható sugárvédelmi eszköz mely a munkafelületeken vagy eszközökön lévő radioaktív kontamináció kimutatására szolgál. Min 170 cm2 érzékelő felület Alkalmas szimultán α- és β-γ érzékelésre. Hitelesített (hatóságilag kalibrált) V.3. Dósis/Dózisteljesítmény mérő készülék esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: Hordozható kézi sugárzásmérő, munka védelmi mérések elvégzésére Gamma dózis méréstartomány minimum: 0,1 µSv – 9,9 Sv Gamma dózisteljesítmény méréstartomány minimum: 1 µSv/h – 100 mSv/h Energia tartomány: min. 50 keV to 1.3 MeV Dózis érzékenység: min. 0.1 μSv/h - 20 mSv/h tartomány Hitelesített (hatóságilag kalibrált) V.4. Sugárveszélyes hulladék tároló esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: Anyaga: Rozsdamentes acél Sugárvédelem: minimum 3,5 mm ólom vagy azzal egyenértékű Térfogat: min. 45 liter max. 75 liter V.5. Személyi dózismérő kiolvasóval esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: Személyi doziméter (6 db) + USB kiolvasó (1 db) + kiolvasó user szoftver (1 db) Érzékenység min. 30 keV Hitelesített (hatóságilag kalibrált) V.6. Type I. Transzport ólom tároló esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: Type I. transzport ólom tároló, 'A-típusú' közúti és légi szállításra minősített, gyógyszeripari felhasználásra alkalmas, a minősítés az IAEA SSR-6 előírásai szerinti Type A megfelelés értendő. 100%-ban rozsdamentes acélborítású ólomtartály A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x2 óra, max 6 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Digitális Ph mérő készülék
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: 1. Digitális Ph mérő készülék - 1 db 2. PH teszt csík kiolvasó készülék - 1 db VI.1. Digitális Ph mérő készülék esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: PH mérő készülék a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A mérő feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezeteiben előírt pH tartományra vonatkozó mérések elvégzése. Az eszköz összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálása után legyen alkalmas radiofarmakon termék min. 4.5 - 8.5 közötti pH értékeinek mérésére. Mérési tartomány: fedje le a +/- 1999 intervallumot Felbontás: min. 0.1 pH pH mérési tartomány: min. 1,00-14,00 pH pH pontosság: max. ±0.01, Hőmérséklet tartomány: min. 0 - 100 °C IQ/OQ dokumentáció VI.2. PH teszt csík kiolvasó készülék esetében az eszközzel szemben támasztott követelmények: pH teszt csík kiolvasó készülék a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A mérő feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezeteiben előírt pH tartományra vonatkozó mérések elvégzése. Az eszköz összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálása után legyen alkalmas radiofarmakon termék 4.5 és 8.5 közötti pH értékeinek mérésére. Mérési érték tárolására alkalmas memória, min. 100 érték tárolására Hőmérséklet tartomány: min. 10 - 40 °C, Induló készlet: pH tesz csíkok min 200 db pH pontosság: max. ±0.2, A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x2 óra, max 3 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Radiofarmakon radiokémiai és radionukleáris mérő e
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: Dózis kalibrátor - 1 db Az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Dózis kalibrátor a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A Dózis kalibrátor feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezeteiben előírt ph teljes radioaktivitásra és felezési időre vonatkozó mérések elvégzése. Az eszköz összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálása után legyen alkalmas radiofarmakon termék min. 105-115 perc között felezési idő értékeinek mérésére. Ionizációs kamra alkalmas 740 GBq F-18 mérésére Árnyékolás min. 3,2 mm ólom vagy azzal egyenértékű Min. 8” érintőképernyő GMP kompatibilis vezérlő szoftver, vagy a készülék saját mikrokontrolleres vezérlő szoftvere IQ/OQ dokumentáció A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x4 óra, max 3 fő részére; c) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt szoftverek felhasználhatóságának, verziókövetésének biztosítása. A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
LAL teszter
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: in vitro endotoxin teszt (Limulus Amebocyte Lysate) teszter - 1 db LAL teszter a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumának részére. A Radio-TLC feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezeteiben előírt bakteriális endotoxinok jelenlétére vonatkozó mérések gyors elvégzése. Az eszköz összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálása után legyen alkalmas radiofarmakon termék elvárt 17,5mL alatti baktareiális endotoxin jelenlét igazolására Az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Detektálási tartomány: min. 0,005-10EU/ml Tárolási kapacitás: min 8GB GMP (Good Manufacturing Practices) kompatibilis A berendezés LIMS rendszerbe integrálható IQ/OQ dokumentáció A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x5 óra, max 2 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Címkenyomtató
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: laboratóriumi címkenyomtató - 1 db Az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Címke nyomtatás: Min. Monokróm szélesség: 12,7-25,4-50,8-76,2-101,6 mm magasság: 25,58-50,8-76,2-101,6-152,4 mm Nyomtatási technológia: Thermal transfer Kapacitás: min. 3000 címke/nap A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x2 óra, max 3 fő részére; A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Gamma spektrométer
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: gamma spektrométer - 1 db Az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: Detektor energia: min. 40 keV – 3 MeV között Min. 30 l Dewar edény a folyékony nitrogénhez, folyékony nitrogén átfejtő eszköz min. 5 l Ólomvédelem: Min. 100 mm "vagy azzal egyenértékű", Min. 16 000 csatornás spektrális memória A nukleáris medicinában használt izotópok valós idejű azonosítására: min. 99mTc, 18F, 59Fe, 64Cu, 68Ga, 131I, 123I, 124I, 137Cs, 177Lu, 225Ac, 188Re IQ, OQ dokumentáció A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x4 óra, max 3 fő részére, továbbá max. 4 fő szakfelhasználó applikáció specifikus betanítása; c) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt szoftverek felhasználhatóságának, verziókövetésének biztosítása; d) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt a felhasználók supportja (távoli támogatás/segítség nyújtás) angol vagy magyar nyelven. A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Meglévő folyadékkromatgráf fejlesztése
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: Folyadékkromatográf rendszer kiegészítő eszközei - 1 készlet Ajánlatkérő meglévő Shimadzu LC-20 AD HPLC rendszerét kívánja fejleszteni, a radiofarmakológai gyógyszergyár minőségbiztosítási laboratóriumban való alkalmazáshoz. A rendszer feladata az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó fejezeteiben előírt, az FDG termékre és a gyártási alapanyagokra vonatkozó mérések elvégzése. A leszállított részegységek és alkatrészek a meglévő berendezéssel való összeszerelés, beüzemelés és kvalifikálás után legyenek alkalmasak a [18]F-FDG kritikus minőség-ellenőrzési (QC) eljárásra a radiokémiai tisztaság, kémiai identitás és potenciális szennyeződések meghatározására. IQ/OQ dokumentáció: A meglévő Shimadzu LC-20AD és a leszállított termékekkel összeszerelt teljes rendszerre vonatkozó IQ, OQ dokumentáció elkészítése. Az eszközzel szemben támasztott fő műszaki követelmények: XI.1. Folyadékkromatográf rendszer tartozékai: 1 db Shimadzu LC-20AD HPLC -hez kolonna váltó 1 db Shimadzu LC-20AD HPLC-hez termosztát 1 db Shimadzu LC-20AD HPLC-hez automata adagoló XI.2. Folyadékkromatográf rendszer tartozékai: 1 db Waters X -Terra C18 250 × 4,6 mm oszlop reverse phased vagy azzal egyenértékű 1 db Kromasil 100 C18 3.5µm 100x4,6 mm HPLC Column vagy azzal egyenértékű 1 db HPLC column CROWNPAK CR(+), 150 x 4 mm, 5 µm vagy azzal egyenértékű 1 db Phenomenex Luna C18 (2) 100 Å, 5 μm, (4,6×250 mm) column vagy azzal egyenértékű A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza. A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 12 (tizenkettő) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x5 óra, max 3 fő részére, továbbá max. 2 fő szakfelhasználó applikáció specifikus betanítása; c) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 12 (tizenkettő) hónapos jótállás időtartama alatt szoftverek felhasználhatóságának, verziókövetésének biztosítása; d) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 12 (tizenkettő) hónapos jótállás időtartama alatt a felhasználók supportja (távoli támogatás/segítség nyújtás) angol vagy magyar nyelven. A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
Gőzsterilizáló
Adásvételi szerződés a közbeszerzési eljárás műszaki leírásban részletezett műszaki tartalmú eszköz beszerzésére az alábbiak szerint. Beszerzés tárgya, mennyisége: gőzsterilizáló - 1 db A gőzsterilizáló egy radiofarmakológai gyógyszergyár K+F részlegének sterilizálási igényeit szolgálja ki. A gőzsterilizálót a GMP előírásoknak megfelelő D tisztatér határán, kétajtós átadó kivitelben kell telepíteni. Gőzsterilizálónak alkalmasnak kell lennie szilárd, porózus, és liquid anyagok sterilizálására. A sterilizálandó liquid anyag 5-500 ml kiszerelésű és zárt, kupakolt 10-500 ml-es üveg /infúzió edényben kerül a sterilizáló kamrába. A berendezés szakaszos üzemű, a gyógyszerüzemben végzett tevékenységtől függően kerül használatra. Beépített saját gőzfejlesztővel Kamrába behelyezhető STE-k (300x300x600 mm) száma: 6 STE, a kamrai kapacitás ennek befogadására elegendő kell legyen, min. 320 liter. A kamrát határoló minden szerkezeti elem: DIN 1.4404 (AISI 316 L) rozsdamentes acél Kamra szigetelés min. 5 cm vastagságú szigetelőanyag (pl. kőzetgyapot vagy Isover, vagy ezzel egyenértékű) A készülék burkolata AISI 304 rozsdamentes acél Kétajtós kivitel Elvárás, hogy a készülék szoftvere tartalmazzon gyári programhelyet és szabadon konfigurálható programhelyet, rendelkezzen legalább 1 db flexibilis PT100 maghőmérő szondával a folyadékok belső hőmérsékletének mérésére valamint sűrített levegős ellennyomásos hűtőrendszerrel a folyadékot tartalmazó edények sérülésének vagy kifutásának megakadályozására. A készülék rendelkezik integrált automata Bowie-Dick teszt funkcióval (EN ISO 11140-4) amely kiváltja a hagyományos B-D tesztcsomagot Víz újrahasznosító vagy vízvisszanyerő rendszerrel és hőcserélővel rendelkezzen. Vízgyűrűs víztakarékos vákuumrendszer, max. hideg vízfogyasztás 260 l/ciklus (EN 285) Minden gőzzel érintkező csővezeték és szelep továbbá a gőzfejlesztő víztartálya és csövezése anyaga: DIN 1.4404 (AISI 316 L) rozsdamentes acél Gőzsterilizáló tartozékok: - 1 db kamrai kocsi, 2 db több magassági fokozatban állítható polccal az STE egységek elhelyezéséhez, saválló rozsdamentes acél kivitel, - 2 db berakó/kiszedő kocsi, rozsdamentes acél kivitel, min. 2 db iránytartó és min. 2 db önbeálló /fékezhető nyomot nem hagyó kerékkel. - Vízkezelő berendezések (lágyvíz előállító készülék és RO berendezés) a megajánlott gőzsterilizáló berendezés igényeinek megfelelő kapacitásban és kivitelben Gőzsterilizáló járulékos szolgáltatások: A megajánlott berendezés és a szükséges vízkezelő berendezések felhasználási helyszínre szállítása, felhasználási helyre beszállítása, telepítése a szükséges építészeti és gépészeti kialakítások elvégzésével, takarópanelek elhelyezésével. Minden munkát az adott helyiség tisztasági fokának megfelelő kivitelben kell elkészíteni. Tökéletes légtömörséget biztosító beépítést várunk el. A GMP D osztályú tisztatér határán történő elválasztást, gáz- és légtömör kivitelben kell beépíteni. A berendezést kétajtós, átmenő kivitelben kell szállítani. A megajánlott eszközzel kapcsolatos részletes elvárásokat, valamennyi elvárt paramétert a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki Leírás tartalmazza A nyertes ajánlattevő feladata a közbeszerzés eredményeként megkötendő adásvételi szerződés teljesítése keretében az eszköz Ajánlatkérő részére történő leszállítása és rendeltetésszerű használatra történő üzembe helyezése, mely tartalmazza továbbá a szükséges hardware és software komponenseket is. A nyertes ajánlattevő feladatát képezi továbbá a szerződéstervezetben meghatározott kapcsolódó szolgáltatások nyújtása. Az eszköz minden részegységének és tartozékainak csak új eszközt lehet megajánlani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközök szállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett. Kapcsolódó szolgáltatások: a) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt karbantartás, hibaelhárítás és javítás; b) felhasználói betanítása: 1x4 óra, max. 4 fő részére; c) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt szoftverek felhasználhatóságának, verziókövetésének biztosítása; d) műszaki átadás-átvétel sikeres lezárását követő 24 (huszonnégy) hónapos jótállás időtartama alatt a felhasználók supportja (távoli támogatás/segítség nyújtás) angol vagy magyar nyelven. A beszerzendő eszközzel, valamint a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos részletes elvárásokat a Műszaki Leírás, és a Szerződéstervezet tartalmazzák.
