Die Auftragnehmerin liefert einen mehrstufigen Reinstwasser Erzeuger zur Herstellung von Water For Injection (WFI). Die bestehenden System WFI und AP zur Lagerung / Verteilung des Wassers wird einem Retrofit unterzogen. Die Auftragnehmerin erstellt über das gesamte System die Automation neu und bindet den bestehenden Clean-Steam-Erzeuger mit ein. Die geltenden Bestimmungen für den Einsatz im pharmazeutischen GMP-Bereich wie auch die Richtlinien nach GAMP 5 hinsichtlich des Automatisierungssystems müssen erfüllt werden. Auftrag umfasst (Details siehe Lastenheft VVO / 111733 / 000 / 00): · Projektleitung und Projektplanung · Engineering, Konstruktion, Automatisation und Fertigung · Änderungsdienst · Designqualifikation · Risikoanalyse (Traceability-Matrix) · Werksabnahmeprüfung FAT (Factory Acceptance Test) · Verpackung, Verzollung, Transport · Zuständig für die Demontage / Entsorgung der bestehenden Anlagen · Einbringung, Montage, Installation · Inbetriebnahme · SAT (Site Acceptance Test) · Installationsqualifikation · Funktionsqualifikation · Kalibration · Technische Freigabe des Systems · Dokumentation / Schulung