TRANSKATÉTROVÁ PĽÚCNA CHLOPŇA S ADAPTÍVNYM PRESTENTOM. Podrobný opis predmetu zákazky vrátane vypracovaných technických špecifikácií, tvorí časť súťažných podkladov B.2 Opis predmetu zákazky.

TRANSKATÉTROVÁ PĽÚCNA CHLOPŇA S ADAPTÍVNYM PRESTENTOM

ZÁKLADNÉ TECHNICKÉ POŽIADAVKY NA PREDMET ZÁKAZKY Systém transkatétrovej pľúcnej chlopne s adaptívnym prestentom určený na transkatétrovú náhradu pľúcnej srdcovej chlopne balónovo expandovateľnou bioprotézou pomocou minimálne invazívneho transfemorálneho prístupu, indikovaný na liečbu pacientov so závažnou pulmonálnou regurgitáciou. Technické vyhotovenie systému zahŕňa: - Balón-expandovateľnú bioprotézu - Samorozťahovací adaptívny prestent s minimálnou výškou 49mm určený na vytvorenie pristávacej zóny pozostávajúci z: o nitinolovej konštrukcie, o krytu z polyetyléntereftalátovej tkaniny upevnenej pomocou stehov na vnútornej strane konštrukcie, o vstupnej (inflow) časti zabezpečujúcej tesnenie systému s vonkajším priemerom min. 39 mm, o výstupnej (outflow) časti s otvorenou bunkovou štruktúrou umožňujúcou prietok krvi s vonkajším priemerom min. 41 mm, o centrálnej podpornej sekcie určenej na implantáciu balónovo expandovateľnej transkatétrovej bioprotézy, o troch rádioopakných markerov umiestnených v stredovej zúženej časti systému na zabezpečenie zobrazovacej identifikácie počas implantácie, o dvoch trojuholníkových fixačných úchytov na proximálnej časti určených na pripojenie k zavádzaciemu systému - Systém kompatibilný s transkatétrovou srdcovou chlopňou veľkosti 29 mm - Systém kompatibilný s MR Conditional (1,5T/3,0T) - Zdravotnícky materiál spĺňajúci požiadavky EU MDR 2017/745 a označenie CE