Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (powtórka w zakresie unieważnionych Pakietów)
Pakiet nr 1 - Zamknięty system pobierania krwi metodą aspiracyjno-próżniową lub próżniową
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 1 - Zamknięty system pobierania krwi metodą aspiracyjno-próżniową lub próżniową, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 2 - Mikroprobówk, bezpieczne nakłuwacze i probówki
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 2 - Mikroprobówk, bezpieczne nakłuwacze i probówki, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 3 - Strzykawki 3-częściowe, cewnikowe, przedłużacze do pomp infuzyjnych, przyrządy do przetoczeń krwi
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 3 - Strzykawki 3-częściowe, cewnikowe, przedłużacze do pomp infuzyjnych, przyrządy do przetoczeń krwi, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 4 - Cewniki, dreny
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 4 - Cewniki, dreny, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 5 - Zestawy, narzędzia do procedur medycznych
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 5 - Zestawy, narzędzia do procedur medycznych, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 6 - Maski, układ oddechowy do respiratora, układ anestetyczny
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 6 - Maski, układ oddechowy do respiratora, układ anestetyczny, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 7 - Zestaw do intubacji oskrzelowej, rurki intubacyjne
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 7 - Zestaw do intubacji oskrzelowej, rurki intubacyjne, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 8 - Hełm do nieinwazyjnej wentylacji i maski, układ oddechowy do respiratora, układ anestetyczny
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 8 - Hełm do nieinwazyjnej wentylacji i maski, układ oddechowy do respiratora, układ anestetyczny, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 9 - Wkłady do systemów ssących
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 9 - Wkłady do systemów ssących, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 10 - Czujniki temperatury naskórne, rektalno-przełykowe
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 10 - Czujniki temperatury naskórne, rektalno-przełykowe, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 11 - Kaniula donosowa
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 11 - Kaniula donosowa, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 12 - Kapilary i zatyczki do gazometru
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 12 - Kapilary i zatyczki do gazometru, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 13 - Igły do biopsji, szczoteczki, szczypce
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 13 - Igły do biopsji, szczoteczki, szczypce, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 14 - Sprzęt do monitorowania hemodynamicznego kompatybilny/ równoważny ze sprzętem Picco
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 14 - Sprzęt do monitorowania hemodynamicznego kompatybilny/ równoważny ze sprzętem Picco, szczoteczki, szczypce, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 15 - Igły do biopsji
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 15 - Igły do biopsji, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 16 - Zestawy oraz serwety operacyjne
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 16 - Zestawy oraz serwety operacyjne, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 17 - Układy do wentylacji, maski NIV/CPAP
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 17 - Układy do wentylacji, maski NIV/CPAP, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 18 - Zawory ssące do ultrosonograficznego bronchofiberoskopu
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 18 - Zawory ssące do ultrosonograficznego bronchofiberoskopu, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 19 - Sprzęt do kriobiopsji kompatybilny / równoważny z ERBECRYO 2
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 19 - Sprzęt do kriobiopsji kompatybilny / równoważny z ERBECRYO 2, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 20 - Akcesoria do neuromonitoringu tarczycy
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 20 - Akcesoria do neuromonitoringu tarczycy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 21 – Jednorazowy manometr do pomiaru ciśnienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 21 – Jednorazowy manometr do pomiaru ciśnienia, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 22 – Port naczyniowy
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 22 – Port naczyniowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 23 - Chemo Spike, igły
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 23 - Chemo Spike, igły, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 24 - Worki endoskopowe
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 24 - Worki endoskopowe, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 25 - Asortyment do bronchoskopu – zawór ssący
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 25 - Asortyment do bronchoskopu – zawór ssący, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
Pakiet nr 26 - Przyrządy do przygotowywania leków
Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 26 - Przyrządy do przygotowywania leków, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.
