Hierbei handelt es sich um eine MARKTERKUNDUNG. Das Universitätsklinikum Aachen beabsichtigt die Vergabe von Unterstützungsleistungen zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen für eine bundesweite Forschungsinfrastruktur im Bereich der digitalen Pathologie. Aus Sicht des Universitätsklinikums kann der Bedarf aktuell nur durch einen Marktteilnehmer gedeckt werden. Zur Verifizierung dieser Annahme wird diese Markterkundung durchgeführt. Der Auftraggeber behält sich weitere vergaberechtliche Schritte vor.

MARKTERKUNDUNG gemäß § 28 VgV - Unterstützungsleistungen zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen

Die zu beschaffenden Leistungen müssen insbesondere die folgenden fachlichen Anforderungen erfüllen: - Entwicklung, Harmonisierung und Fortschreibung standortübergreifender Datenschutz- und Governance-Konzepte für multizentrische Forschungsverbünde. - Entwicklung standardisierter Verfahren für Datenzugangs-, Datennutzungs-, Einwilligungs- und Freigabeprozesse unter Berücksichtigung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen. - Erstellung und Fortschreibung von Datenschutzfolgeabschätzungen sowie technischer und organisatorischer Datenschutzkonzepte für komplexe medizinische Forschungsinfrastrukturen. - Entwicklung standardisierter Musterverträge, Musterregelungen, Leitfäden und Handlungsempfehlungen für bundesweite medizinische Forschungsverbünde. - Entwicklung regulatorischer Konzepte zum Einsatz KI-gestützter Anwendungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Anforderungen des europäischen AI Acts, der Datenschutz-Grundverordnung sowie weiterer regulatorischer Vorgaben für den Gesundheitsbereich. - Entwicklung von Konzepten zur Berücksichtigung informationssicherheitsrelevanter Anforderungen und technischer Sicherheitsmaßnahmen innerhalb medizinischer Forschungsinfrastrukturen. - Entwicklung organisatorischer und regulatorischer Konzepte im Zusammenhang mit Forschungsplattformen, Softwarelösungen sowie medizinprodukterechtlichen Fragestellungen. - Harmonisierung regulatorischer Anforderungen zwischen Universitätskliniken, Forschungseinrichtungen, Fachgesellschaften und weiteren bundesweiten Akteuren. - Bereitstellung bundesweit einheitlicher Handlungsempfehlungen zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb vernetzter medizinischer Forschungsverbünde. - Bereitstellung methodischer Konzepte für den Aufbau, Betrieb und die Weiterentwicklung bundesweiter medizinischer Register und Forschungsinfrastrukturen. - Kontinuierliche Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Überführung neuer gesetzlicher und technischer Anforderungen in bestehende Datenschutz-, Governance- und Organisationskonzepte. - Fachliche Begleitung standortübergreifender Abstimmungsprozesse zwischen Forschung, Versorgung, Datenschutz, Informationssicherheit und Regulatorik. - Nutzung etablierter bundesweiter methodischer Rahmenwerke und Standards der vernetzten medizinischen Forschung sowie deren kontinuierliche Weiterentwicklung. - Kontinuierliche fachliche Beratung während der gesamten Projektlaufzeit einschließlich der Fortschreibung der entwickelten Konzepte und Handlungsempfehlungen.