1. Przedmiotem zamówienia są dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy
2. Zamówienie zostało podzielone na 25 pakietów
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ.
Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, których charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę – należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie, procesy określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach technicznych, eksploatacyjnych i użytkowych.
Do niniejszego postępowania mają zastosowanie przepisy:
1) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 roku nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031
2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r.
w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM)
Zamawiający informuje, że wartość zamówienia udzielanego w częściach w odrębnych procedurach oraz z podziałem na części przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 10 000 000 euro dla dostaw.
VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej * treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym
2) Karty katalogowe producenta i/ lub techniki operacyjne i / lub inne materiały producenta potwierdzające parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe/grupy nr katalogowych bądź inny identyfikator oferowanego asortymentu. *
*Zamawiający dopuszcza możliwość przedłożenia wraz z ofertą katalogów wystawionych przez autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora producenta na terenie Polski
2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski
3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.
4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.
5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę
6. Jeżeli któryś z wymaganych dokumentów składanych przez Wykonawcę jest sporządzony w języku obcym, dokument taki należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski.
7. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.
8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert.
9. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia.
XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:
1) Formularz cenowy oraz formularz ofertowy z wykorzystaniem wzorów stanowiących Załączniki nr 1 i 1A do SWZ
2) Dokument JEDZ - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.
3) Oświadczenie dotyczące pochodzenia wyrobów medycznych - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ.
4) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ
5) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy)
UWAGA!!! Załączniki nr 1 i 1A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty
Wykaz oświadczeń składanych wraz z ofertą:
1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.
Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/
a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na dzień składania ofert
b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie.
Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców.
2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.
3) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ
4) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące pochodzenia wyrobów medycznych - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ
1_Endoproteza stawu promieniowo-nadgarstkowego
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
2_Membrana chrząstkozastępcza
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
3_System magnetyczny do wydłużania kończyn
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
4_Zestaw do zabiegów realloplatyki stawu biodrowego
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
5_Endoproteza stawu biodrowego
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
6_Endoproteza stawu kolanowego kłykciowa cementowana
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
7_Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
8_Trzpień rewizyjny endoprotezy stawu biodrowego
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
9_Endoproteza stawu biodrowego- cementowana
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
10_Endoproteza stawu kolanowego- unikondylarna
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
11_Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego- modularna
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
12_System do złamań okołoprotezowych bliższego końca kości udowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
13_Głowa bipolarna
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
14_Płyty do nasady dalszej kości promieniowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
15_Płyta ukształtowana anatomicznie do dalszego końca kości udowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
16_Płyty do bliższej nasady kości piszczelowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
17_Płytki do zespoleń złamań dalszego końca kości ramiennej i bliższego końca kości łokciowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
18_Płyty do kości stopy
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
19_Płyty proste o kształcie zmniejszającym kontakt z kością
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
20_Płyty do leczenia złamań kości strzałkowej
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
21_Gwóźdź śródszpikowy blokowany do artrodezy stawu skokowego
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
22_Endoproteza stawu skokowego z opcją rewizyjną
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
23_System do stabilizacji przeznasadowej przezskórnej kręgosłupa w odcinku piersiowo– lędźwiowym
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
24_System do rekonstrukcji stożka rotatorów
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
25_Endoproteza stawu kolanowego pierwotna, cementowana z opcją hipoalergiczną i z opcją trzpieni piszczelowych
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ
